Anvisa aprova novo tratamento para doença rara

Medicamento passa a ter indicação para adultos e adolescentes a partir de 12 anos; Brasil é o primeiro país a autorizar a aplicação

Luan

26 de agosto de 2026 às 18:58

Anvisa aprova novo tratamento para doença rara — Foto: Envato

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou uma nova indicação terapêutica de doença rara para o Imaavy (nipocalimabe). Com a decisão, o medicamento poderá ser utilizado no tratamento da anemia hemolítica autoimune por anticorpos quentes (AHAI-Q) em pacientes adultos e adolescentes com 12 anos ou mais.

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A autorização coloca o Brasil como o primeiro país do mundo a aprovar essa indicação para o medicamento. A decisão foi publicada no Diário Oficial da União (DOU), após análise prioritária realizada pela agência reguladora.

A AHAI-Q é uma doença autoimune rara em que o próprio sistema imunológico passa a produzir anticorpos que atacam as hemácias, células responsáveis por transportar oxigênio pelo organismo. A destruição dessas células pode provocar diferentes níveis de anemia e comprometer a qualidade de vida dos pacientes.

Entre os sintomas e consequências da doença estão cansaço intenso, falta de ar, anemia e necessidade de transfusões de sangue. Em casos mais graves, a condição também pode provocar complicações importantes.

A ocorrência estimada da AHAI-Q é de aproximadamente um a três casos a cada 100 mil habitantes por ano, o que caracteriza a enfermidade como uma condição rara.

Como o medicamento atua

O nipocalimabe age reduzindo a quantidade de anticorpos do tipo IgG presentes no organismo. Entre eles estão os anticorpos envolvidos no ataque às hemácias em pessoas com AHAI-Q.

Com a redução desses anticorpos, o medicamento busca diminuir o processo de destruição das células sanguíneas e, consequentemente, auxiliar no controle da anemia causada pela doença.

A nova indicação foi analisada de maneira prioritária pela Anvisa devido às características da enfermidade, considerada rara, grave e potencialmente debilitante.

Até então, não havia no Brasil uma alternativa terapêutica especificamente aprovada para essa indicação. A autorização do nipocalimabe representa, portanto, uma nova possibilidade de tratamento para pacientes com AHAI-Q dentro da faixa etária aprovada.

A decisão da Anvisa foi formalizada por meio de publicação no Diário Oficial da União e estabelece a nova indicação terapêutica do medicamento no país.