Brasil
Anvisa cancela registro de terapia genética para distrofia muscular de Duchenne
Elevidys, que pode custar cerca de R$ 20 milhões por dose, teve o registro retirado a pedido da fabricante após questionamentos.
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) cancelou, nesta segunda-feira (24), o registro do Elevidys, terapia gênica utilizada no tratamento da distrofia muscular de Duchenne (DMD). A decisão ocorreu a pedido da própria fabricante e interrompe a autorização para comercialização do medicamento no Brasil.
O Elevidys é considerado um dos tratamentos mais caros do mundo, com custo estimado em aproximadamente R$ 20 milhões por dose única. O medicamento não fazia parte da lista de tratamentos incorporados ao Sistema Único de Saúde (SUS) e vinha sendo obtido no país principalmente por meio de decisões judiciais.
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A terapia é administrada em uma única aplicação e utiliza uma abordagem de terapia genética, com o objetivo de atuar sobre alterações relacionadas à doença. O produto foi desenvolvido nos Estados Unidos pela Sarepta Therapeutics e comercializado no Brasil pela Roche em parceria com a empresa norte-americana.
Segundo informações divulgadas pela Anvisa e pela Roche, a decisão pelo cancelamento ocorreu porque os dados disponíveis até o momento sobre eficácia e segurança não foram considerados suficientes para atender aos requisitos regulatórios definitivos. O Elevidys tinha uma autorização condicional no país desde dezembro de 2024.
A retirada do registro, no entanto, não encerra o acompanhamento dos pacientes que já receberam o tratamento. Conforme comunicado conjunto das empresas e da Anvisa, continuam mantidas as obrigações relacionadas ao monitoramento de segurança dos pacientes expostos ao medicamento em estudos clínicos e programas existentes.
No Brasil, esse acompanhamento inclui pessoas que receberam o Elevidys entre dezembro de 2024 e julho de 2025, com continuidade do monitoramento e comunicação das informações relevantes à Anvisa, conforme as normas sanitárias.
A decisão também ganhou grande repercussão nas redes sociais e fez com que o nome do medicamento aparecesse entre os termos mais pesquisados no Google nesta segunda-feira.
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