Canetas emagrecedoras manipuladas são proibidas pela Anvisa; veja regras

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) publicou a Nota Técnica nº 200/2025 com novas diretrizes sobre a importação e a manipulação de Insumos Farmacêuticos Ativos (IFAs) agonistas do GLP-1. Esses insumos estão presentes em medicamentos como Ozempic, Saxenda e Mounjaro, amplamente conhecidos como “canetas emagrecedoras”.

FIQUE POR DENTRO DAS NOTÍCIAS EM TEMPO REAL:

• SIGA O PORTAL EDER LUIZ NO INSTAGRAM CLICANDO AQUI
• FAÇA PARTE DO GRUPO DE NOTÍCIAS NO WHATSAPP AQUI

De acordo com a Anvisa, os IFAs podem ter duas origens: biotecnológica ou sintética. Nos casos de insumos obtidos por biotecnologia, a importação só será permitida quando o produto já tiver sido analisado no processo de registro do medicamento. Isso significa que apenas o insumo do mesmo fabricante registrado pode ser usado. Como exemplo, a semaglutida, que possui registro apenas como produto biotecnológico, não pode ser manipulada em sua versão sintética.

Já para os IFAs de síntese química, a manipulação é autorizada desde que existam medicamentos registrados no Brasil com a mesma molécula. Nesses casos, os importadores devem seguir um fluxo específico de importação e realizar testes mínimos de qualidade, garantindo identidade, pureza e estabilidade do insumo antes da liberação pela Anvisa.

A Agência reforça que não é possível comparar a eficácia e a segurança de IFAs biológicos de fabricantes diferentes, já que esses parâmetros dependem do processo produtivo de cada empresa. Por esse motivo, a manipulação de moléculas como a semaglutida, amplamente utilizada no tratamento da obesidade e diabetes, segue proibida fora do registro já existente.

O despacho publicado ainda estabelece que a importação dos IFAs de GLP-1 será fiscalizada pelo Canal Amarelo da aduana, com liberação dos lotes somente após análise e aprovação da Anvisa. Além disso, farmácias de manipulação não podem importar diretamente esses insumos, ficando a atividade restrita a empresas autorizadas. Tanto importadores quanto farmácias deverão realizar testes de controle de qualidade, que ficarão disponíveis para inspeções.

A Anvisa alerta que a manipulação desses insumos envolve alta complexidade técnica e riscos sanitários, principalmente em preparações estéreis injetáveis. Inspeções realizadas em 2023 já haviam identificado falhas graves, como doses inadequadas, uso de insumos não aprovados e ausência de controle de qualidade. Por isso, a Diretoria Colegiada determinou a continuidade da fiscalização em farmácias, importadoras e distribuidoras, retirando inclusive o efeito suspensivo de recursos administrativos contra as medidas, para garantir maior proteção à saúde pública.