Anvisa determina apreensão e proibição de lotes de medicamento para esclerose múltipla

A Anvisa determinou a apreensão de dois lotes do remédio Ocrevus, para esclerose múltipla, distribuídos por empresa sem autorização.

Pedro Silva

25 de setembro de 2026 às 20:00

fachada de sede da anvisa — Marcelo Camargo/Agência Brasil

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) publicou no Diário Oficial da União nesta sexta-feira (25) uma resolução que determina a apreensão e a proibição imediata de comercialização, armazenamento, distribuição e importação de dois lotes do medicamento Ocrevus (ocrelizumabe) 300 mg/10 ml. O fármaco é indicado para o tratamento de pacientes diagnosticados com esclerose múltipla recorrente e esclerose múltipla progressiva primária.

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Os lotes afetados pela medida são o H7953B14 e o H7953B06.

Distribuição irregular e sem autorização sanitária

De acordo com a Anvisa, as unidades dos lotes citados foram fabricadas regularmente pela farmacêutica Roche, porém eram destinadas exclusivamente ao mercado internacional e não ao Brasil. A importação e distribuição no país foram efetuadas de forma irregular pela empresa Laf Med Distribuidora de Medicamentos e Materiais Hospitalares Ltda., cuja Autorização de Funcionamento (AFE) junto à agência está inativa desde outubro de 2025.

Pelo fato de os produtos terem entrado no país fora da cadeia oficial de distribuição qualificada, o órgão regulador destacou que não há como garantir as condições sanitárias de conservação e refrigeração necessárias para manter a eficácia e a segurança do produto biológico.

A Anvisa enfatizou que a proibição atinge apenas os dois lotes específicos citados no decreto e que os medicamentos da linha Ocrevus importados e distribuídos oficialmente pela Roche Farma Brasil continuam com comercialização normal e segura no mercado nacional.

Ação contra manipulação estéril

A mesma resolução da agência reguladora determinou o recolhimento e a suspensão de vendas de todos os medicamentos manipulados estéreis produzidos pela empresa ICT Farmacêutica Ltda. no período de 31 de agosto a 2 de setembro de 2026. A sanção foi motivada por deficiências críticas constatadas nos processos de esterilização, validação asséptica e garantia de qualidade das instalações do laboratório.

Fonte: Agência Brasil