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Anvisa suspende fabricação de amoxicilina de seis laboratórios

Éder Luiz

11 de novembro de 2016 às 17:35

Uma determinação da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) publicada nesta sexta-feira no Diário Oficial da União suspendeu a fabricação do antibiótico amoxicilina de seis laboratórios. A medida foi tomada em função de uma alteração na produção sem autorização prévia da agência. Foram suspensos os produtos que contenham amoxicilina tri-hidratada com os seguintes rótulos:

— Novocilin e Amoxicilina (Aché Laboratórios Farmacêuticos)
— Amoxicilina (União Química Farmacêutica)
— Amoxicilina cápsula 500mg (registro nº 1.8326.0038), Amoxicilina pó para suspensão oral (registro 1.8326.0125), Lanzoprazol cápsula + Claritromicina comprimido revestido + Amoxicilina Trihidratada cápsula (registro 1.8326.0272), Pyloripac (registro 1.8326.0058) e Pyloripac Retrat (registro 1.8326.0060) (Medley Farmacêutica Ltda)
— Todos os medicamentos contendo amoxicilina tri-hidratada da Cimed Indústria de Medicamentos Ltda
— H. Bacter (lansoprazol + claritromicina + amoxicilina tri-hidratada) (Cifarma Científica Farmacêutica Ltda)
— Amoxicilina 50mg/ml, pó para suspensão oral, Amoxicilina 500mg, cápsulas e Lanzoprazol 30mg + Claritromicina 500mg + Amoxicilina Tri-hidratada 500mg (Prati Donaduzzi & Cia Ltda)

De acordo com a assessoria de imprensa da Anvisa, a suspensão ocorreu porque o insumo que é fornecido para a fabricação dos medicamentos no Brasil é distribuído por uma mesma empresa. Este princípio ativo teria sofrido uma mudança na sua produção, a chamada rota de síntese, o que pode afetar os produtos finais.

— A rota de síntese é como uma receita de bolo que deve ser seguida rigidamente — explica o coordenador técnico científico do Conselho Federal de Farmácia, José Luiz Maldonado.

De acordo com o especialista, esta alteração no processo pode acarretar em problemas de absorção e na biodisponibilidade (teor da substância que entra na corrente sanguínea para matar as bactérias) do medicamento.

— Isto pode mudar o comportamento do medicamento para melhor ou para pior. Neste caso, indica uma menor atividade do produto, o que significa um tempo de permanência mais baixo no organismo — fala.

Procurados, os seis laboratórios responderam através de nota. Leia na íntegra:

Aché

"Referente à publicação no Diário Oficial da União na RE 3.045, o Aché Laboratórios Farmacêuticos esclarece que os medicamentos Novocilin e amoxicilina genérico que se encontram no mercado são absolutamente seguros e eficazes e estão sendo fabricados rigorosamente de acordo com o registro aprovado pela ANVISA. Portanto, não se enquadram na referida resolução.

Há 50 anos, o Aché oferece produtos com qualidade comprovada à população, submetendo-os aos testes necessários, garantindo a segurança e a eficácia de suas mais de 300 marcas. A empresa tem como princípio cumprir a legislação vigente e não mede esforços para atendê-la, agindo sempre de forma ética, transparente e compartilhada, aprimorando constantemente todos os seus controles.

Colocamo-nos à disposição para esclarecer quaisquer dúvidas, por meio dos nossos consultores ou da Central de Atendimento a Clientes (CAC) –, com ligação gratuita para 0800-701-6900 ou pelo e-mail: [email protected]".

Prati Donaduzzi & Cia Ltda

"A Prati, Donaduzzi & Cia Ltda, indústria farmacêutica inscrita no CNPJ 73.856.593/0001-66, com sede na cidade de Toledo-PR, vem, por meio desta nota de esclarecimento, se manifestar sobre a Resolução-RE nº 3.044, de 10 de novembro de 2016, publicada no Diário Oficial da União (D.O.U) em 11/11/2016, que determinou a suspensão da fabricação das apresentações dos medicamentos citados a seguir:

*Amoxicilina 50mg/ml, pó para suspensão oral
*Amoxicilina 500mg, cápsulas
*Lanzoprazol 30mg + Claritromicina 500mg + Amoxicilina Tri-hidratada 500mg

A empresa esclarece que a mencionada publicação se refere apenas a suspensão da fabricação dos referidos produtos fabricados com o insumo farmacêutico ativo (IFA) amoxicilina tri-hidratada com rota de síntese não autorizada, ou seja, não se trata suspensão de comercialização, mas apenas de fabricação.

É importante esclarecer ainda, que desde o dia 24/09/2016 os referidos produtos já estão sendo produzidos pela empresa com a condição aprovada do IFA amoxicilina tri-hidratada, devidamente autorizado pela Anvisa, visto que a empresa possui mais de um fabricante registrado para tais medicamentos.

A empresa ressalta ainda que todos os lotes de seus produtos passam por Controle de Qualidade e são devidamente analisados o que garante a qualidade, eficácia e segurança de todos os seus produtos.

Finalmente, para quaisquer esclarecimentos complementares, a empresa se coloca à disposição através de seu Centro de Atendimento ao Consumidor pelo telefone 0800 709 9333, de 2ª a 6ª feira, das 07h10 às 19h10 ou pelo e-mail [email protected]".

Medley

"A Medley esclarece que, desde setembro está trabalhando ativamente, em conjunto com a Anvisa, para a regularização dos processos referentes aos medicamentos:

Amoxicilina cápsula 500mg (registro nº 1.8326.0038), Amoxicilina pó para suspensão oral (registro 1.8326.0125), Lanzoprazol cápsula + Claritromicina comprimido revestido + Amoxicilina Trihidratada cápsula (registro 1.8326.0272), Pyloripac (registro1.8326.0058) e Pyloripac Retrat (registro 1.8326.0060).

A Medley informa ainda que a decisão da Anvisa se limita à suspensão da fabricação de novos lotes, não comprometendo os produtos disponíveis no mercado. A Medley reitera seu compromisso com a qualidade de seus produtos e com o constante aperfeiçoamento de seus processos".

Grupo Cimed

"A empresa CIMED INDÚSTRIA DE MEDICAMENTOS LTDA, inscrita sob o CNPJ 02.814.497/0001-07, vem através desta prestar esclarecimentos a respeito da Resolução RE nº 3.042 publicada no DOU de 11/11/2016.

Inicialmente, informamos que o GRUPO CIMED está há mais de 35 anos no mercado farmacêutico, sempre prezando pela qualidade e segurança de seus produtos e contribuindo para o bem-estar de seus consumidores.

A referida resolução determinou, como medida de interesse sanitário, em todo o território nacional, a suspensão da fabricação de todos os medicamentos contendo amoxicilina tri-hidratada pela empresa.

Houve uma mudança no processo de obtenção da matéria prima ativa por parte do fabricante desta. Esta alteração de processo não resultou em nenhum risco para o consumidor, uma vez que o medicamento é submetido a todos testes de controle de qualidade antes da liberação e disponibilização aos consumidores finais.

Desta forma, ratifica que todos os seus produtos atualmente no mercado são absolutamente seguros para uso.

Quanto à motivação que ensejou a presente publicação, informamos, ainda, que já contatamos o fabricante da matéria prima ativa, para atualização do processo de obtenção dessa matéria prima (amoxicilina), para que assim a produção seja retomada o mais brevemente possível.

Colocamo-nos à disposição para esclarecimentos adicionais que se façam necessários".

Cifarma Científica Farmacêutica Ltda e a União Química Farmacêutica não responderam à solicitação da reportagem.

Fonte: Diário Catarinense